關(guān)于穩(wěn)定性研究的法規(guī)依據(jù)非常多，ICH Q1就有5個(gè)文件做出了指導(dǎo)。中國(guó)的藥監(jiān)局NMPA在2015年出具了現(xiàn)行的指導(dǎo)原則；美國(guó)藥監(jiān)局 FDA 2014年針對(duì)仿制藥的上市申請(qǐng)穩(wěn)定性研究有問(wèn)答形式的指導(dǎo)原則。

ICH，國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)，是一個(gè)國(guó)際性非盈利組織，該組織依照瑞士法律建立于2015年10月。S6（R1）提高了非臨床安全性數(shù)據(jù)的質(zhì)量和一致性。S6（R1）不適用抗生素、過(guò)敏原提取物、肝素、維生素、血細(xì)胞成分、常規(guī)的細(xì)菌或病毒疫苗、DNA疫苗、細(xì)胞和基因治療。

2013-2015新藥研發(fā)Ⅱ/Ⅲ期臨床失敗案例統(tǒng)計(jì)分析

2015中日新藥對(duì)比

2015年7月CDE 藥品審評(píng)報(bào)告

2015年FDA仿制藥審批數(shù)創(chuàng)記錄

Nature：2015年FDA批準(zhǔn)的藥物

2015年全球銷(xiāo)售增長(zhǎng)快馬竟全是新藥？

2016年3月27日，中國(guó)藥科大學(xué)（CPU）一年一度的上海校友會(huì)于浦東張江博雅酒店隆重召開(kāi)，美迪西獲CPU上海校友會(huì)“2015年度杰出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”?

2015新獲批藥物市場(chǎng)預(yù)期層級(jí)劃分

生物制藥與生命科學(xué)2015行業(yè)概況

2015年，國(guó)務(wù)院、國(guó)家食藥總局出臺(tái)了多個(gè)文件，核心就是提高仿制藥質(zhì)量，通過(guò)改革來(lái)促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)。2016年3月6日，國(guó)務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

2015化藥批準(zhǔn)縮水

2015年度中國(guó)藥品批準(zhǔn)盤(pán)點(diǎn)：化藥不批準(zhǔn)率超20%，中藥上市數(shù)量翻3倍

2015中國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)突破千億美元 16年將維持3%-5%增長(zhǎng)

2015年生物制藥業(yè)超級(jí)并購(gòu)TOP15

2015vs1996：兩大新藥批準(zhǔn)高峰有何不同

2015年全球新藥三大特點(diǎn)

2015年藥品特殊審評(píng)數(shù)據(jù)分析：哪些新藥搭上了快車(chē)？

新藥申報(bào)的“八年抗戰(zhàn)”（2008-2015數(shù)據(jù)梳理）